【部分負擔說明文件4】關於學名藥的說明

關於學名藥的說明


一、什麼是學名藥？

學名藥（Generic Drugs）指原廠藥的專利權過期後，其他合格藥廠依原廠藥申請專利時所公開的資訊，產製相同化學成分藥品。


二、學名藥與原廠藥的差別是？

從「藥品安全」、「藥物有效性」與「價格差異」來看：

藥品安全：
原則上，學名藥在上市前要經過衛生主管機關層層嚴格審核，其成分及作用原理皆與原廠藥相同，因此其安全性以及可能的風險也與原廠藥相同。但學名藥上市後的品質，仍須要衛生主管機關的持續監督確保。

藥物有效性：
理論上，學名藥的品質、強度、純度以及穩定度都如同原廠藥，療效當然與原廠藥相同。但如果學名藥的品質、純度、強度與穩定度與原廠有差異，有效性就可能打折扣；亦即，仍然需要把關。

價格差異：
學名藥較原廠藥便宜，主要是因為原廠藥商投入大量資金於嘗試新藥研發以及市場行銷，也因此原廠藥受到專利權的保護，在專利期間享有專利獨賣的權利。當專利期滿，合格藥廠皆可提出申請，經過審核通過後合法生產學名藥。此外學名藥不需要大幅投入昂貴的新藥臨床試驗成本，產品開發之時程與費用比較低，在市場競爭的機制下，其價格自然會較原廠藥來的便宜。


三、愛滋有學名藥嗎？

有。以美國為例，美國食品藥物管理局（FDA）已經核准三種學名藥（ddI、d4T、AZT）。
【出處：http://www.fda.gov/ForConsumers/byAudience/ForPatientAdvocates/HIVandAIDSActivities/ucm118915.htm /20110215】


四、台灣現在有愛滋學名藥嗎？

衛生署有核准的抗愛滋藥品有Lamivudine (Okavir)與Zidovudine (Zivir)（如附件藥品品項表），但代理廠商似未引進台灣市場。

台灣目前已過與將過專利期的藥品有6種：


.....藥品名稱.............藥商....專利期限

1.Retrovir 100mg cap....葛蘭素...2008
（AZT）

2.Crixivan 200mg cap....默沙東...在台無專利（僅在美國有專利）
Crixivan 400mg cap
（Indinavir）

3.Lamivudine 150mg tab..葛蘭素...2010年2月
（3TC）

4.Combivir tab..........葛蘭素...2010年2月
（卡貝滋）

5.Viramune 200mg tab....百靈佳...2010年10月
（衛滋）

6.Videx.................必治妥...2011年
（ddI）




五、國外好像有很多不同的學名藥？不止第四點所列的這幾種？

是，國外有很多學名藥製造廠商，製造很多種愛滋學名藥。但大部分生產還在專利期內藥品的，都是發展中國家，僅供自己國內使用。
美國目前有PEPFAR法案 (http://www.pepfar.gov/)，採認其它國家生產的「學名藥」符合法規要求，因專利期未屆，故稱為tentative approval（暫時批准），可於美國境外購買，算是美國政府協助認證該藥品質（依PEPFAR已通過的抗愛滋藥品名單見下列網址： http://www.fda.gov/InternationalPrograms/FDABeyondOurBordersForeignOffices/AsiaandAfrica/ucm119231.htm ）。除供生產製造國內使用，亦有外銷至其它開發中國家地區（如非洲或亞洲）。若引進台灣，仍須依相關法規向衛生署提出查驗登記。


六、若選擇品質良好的學名藥，確實可以節省經費嗎？

可以，但節省費用總額，依使用量與學名藥價格會有不同。



愛滋行動聯盟製作 2011/3/9